Toplexil Sirop 150ml

Description de Toplexil Sirop :

Ceci est un médicament : lire attentivement la notice avant utilisation.

Le Sirop Toplexil des laboratoires Sanofi est un médicament préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.  Il contient de l'oxomemazine, un antihistaminique aux propriétés antitussives et sédatives.

Au bon goût de caramel et édulcoré à l'isomalt et à l'acésulfame potassique, Toplexil Sirop soulage les toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

Conseils d'utilisation :

Utiliser le gobelet doseur de Toplexil Sirop.

Adulte et enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml par prise, 4 fois par jour.

Enfant : La posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 ml de solution buvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :

• Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
• Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,
• Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.

Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.

Contre-indications :

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• hypersensibilité à l'un des constituants, et notamment aux antihistaminiques,
• en raison de la présence d'oxomémazine : nourrisson (moins de 2 ans), antécédents d'agranulocytose, risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques, risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi :

Mises en garde :

• Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
• Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
• Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
• Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions d'emploi :

• Ce médicament contient du maltitol (E965). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
• Liées à la présence d'oxomémazine : Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans. La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence : chez le sujet âgé présentant : une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ; une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ; une éventuelle hypertrophie prostatique ; chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines ; en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
• En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif.
• La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
• Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
• Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Grossesse et Allaitement : La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse :

• Aspect malformatif : Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
• Aspect foetotoxique : Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
• Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
• Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement :

• Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

• L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
• Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :

Les interactions mentionnées sont liées à la présence d'oxomémazine.

Associations déconseillées :

• Alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
• Autres médicaments sédatifs : Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.
• Sultopride : Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

Associations à prendre en compte :

• Autres dépresseurs du système nerveux central : Antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) : Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
• Atropine et autres substances atropiniques : Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques : Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Effets indésirables :

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf. Propriétés pharmacodynamiques) :

Effets neurovégétatifs :

• sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
• effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
• hypotension orthostatique ;
• troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
• incoordination motrice, tremblements ;
• confusion mentale, hallucinations ;
• plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

Réactions de sensibilisation :

• érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant,
• oedème, plus rarement oedème de Quincke,
• choc anaphylactique,
• photosensibilisation;

Troubles hématologiques :

• leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,
• thrombocytopénie,
• anémie hémolytique.

Surdosage :

Symptômes : Signes d'un surdosage en oxomémazine: convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Conduite à tenir : Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

Composition de Toplexil Sirop :

Oxomémazine 33 mg/100 ml. Excipients : Benzoate de sodium, Glycérol, Acide citrique monohydraté, Citrate de sodium, Arôme composé caramel, (Caramel, Résinoïde de fénugrec, Méthylcyclopenténolone hydratée, Maltol, Acide butyrique, Pipéronal, Diacétyle, éthylvanilline, Vanilline, Propylèneglycol, Eau distillée), Caramel (E 150), Solution de saccharose, Eau purifiée.

Excipient(s) à effet notoire : glycérol, saccharose, sodium.

Conditionnement :

Flacon de 150 ml sous étui carton.