Aspegic 500mg 20 Sachets-Dose

Ceci est un médicament : lire attentivement la notice avant utilisation.

Description de Aspegic 500mg Sachets-Dose :

Aspegic 500mg des laboratoires Sanofi est un médicament aromatisé à la mandarine qui contient de l'aspirine sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose. Il est indiqué :

• dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ de 9 à 15 ans).
• en cas de rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu chez l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans) après avis médical. Un suivi médical est nécessaire.
• dans le traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires chez l'adulte.

L'acide acétylsalicylique contenu dans Aspegic 500mg Sachets-Dose appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.

Conseils d'utilisation :

Boire immédiatement après dissolution complète du contenu du Sachet-Dose Aspegic 500mg Adultes dans un verre d'eau, de lait ou de jus de fruits.

Indications : douleurs, états fébriles :

Adulte et enfant de poids > 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : Dose usuelle :

• La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'acide acétylsalicylique, soit 6 sachets par jour.
• La posologie usuelle est de 1 sachet à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleur ou de fièvre plus intenses, 2 sachets à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 sachets par jour.

Sujet âgé : Dose usuelle :

• La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'acide acétylsalicylique, soit 4 sachets par jour.
• La posologie usuelle est de 1 sachet à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleur ou de fièvre plus intenses, 2 sachets à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour.

Enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans) : Dose usuelle : Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures :

• enfant de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans) la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour ;
• enfant de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Indications : affection rhumatismale :

• Il est nécessaire de suivre les recommandations de votre médecin.

Mode d'administration et conseils :

• Réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 a 15 ans).
• Fréquence d'administration : Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Adulte : les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures. Enfant (de 30 à 50 kg, soit environ de 9 à 15) : les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit ; se conformer à la posologie.
• Durée de traitement : Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.
• Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
• En cas d'affections rhumatismales: se conformer à l'avis de votre médecin.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Conserver à une température ne dépassant pas les 25°C et à l'abri de l'humidité.

Contre-indications :

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients.
• Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• Dernier trimestre de la grossesse (>= 500 mg par jour et par prise) : (cf. Grossesse/Allaitement).
• Ulcère gastroduodénal en évolution.
• Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.
• Risque hémorragique.
• Insuffisance hépatique sévère.
• Insuffisance rénale sévère.
• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
• Méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine ; anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses, notamment dans le traitement des affections rhumatismales : (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi :

Précautions d'emploi :

• En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
• En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
• L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
• Dosage à 500 mg : des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique.
• En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.
• En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
• Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.
• Dosage à 500 mg : chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.
• La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants : antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite ; insuffisance rénale ou hépatique ; asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ; métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles) ; utilisation d'un stérilet (cf. Interactions).
• Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf. Interactions).
• En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
• Dosage à 500 mg : les sachets à 500 mg ne sont pas adaptés à l'enfant de moins de 30 kg pour l'indication douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles et à l'enfant de moins de 20 kg pour l'indication affections rhumatismales. Il existe pour ces enfants des dosages mieux adaptés.
• Compte tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
• L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique, l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
• Une surveillance médicale particulièrement rigoureuse est indispensable pour les associations médicamenteuses suivantes (cf. Interactions) : anticoagulants oraux et salicylés à faibles doses ; autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et salicylés à fortes doses (> 3g/j) ; antiagrégants plaquettaires, héparines parentérales, uricosuriques (benzbromarone, probénécide), antidiabétiques (insulines), diurétiques et salicylés à fortes doses (> 3g/j), glucocorticoïdes par voie générale (sauf hydrocortisone utilisée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison), inhibiteurs de l'enzyme de conversion et, par extrapolation, antagonistes de l'angiotensine II (pour les salicylés à fortes doses, > 3 g/j), méthotrexate (à doses < 15 mg/semaine).
• Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreille, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.
• Dosage à 500 mg : chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie, notamment lors de la mise en route du traitement.
• En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

Grossesse : Demander conseils à votre médecin avant de prendre ce médicament. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'acide acétylsalicylique.

1er et 2e trimestres :

• Acide acétylsalicylique en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'acide acétylsalicylique.
• Acide acétylsalicylique en traitement chronique : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
• En conséquence : l'acide acétylsalicylique peut être prescrit en traitement ponctuel en cas de besoin ; par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

3e trimestre :

• L'acide acétylsalicylique à des doses >= 500 mg par prise et par jour, comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer : le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ; la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
• En conséquence : En dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient un avis médical et une surveillance spécialisée, tout médicament contenant de l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement :

• L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

• Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :

• Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l'acide acétylsalicylique et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.
• L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

Associations contre-indiquées :

• Anticoagulants oraux (pour l'acide acétylsalicylique à fortes doses, > 3 g/j) : déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques.
• Méthotrexate utilisé à des doses > 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par l'acide acétylsalicylique).

Associations déconseillées :

• Anticoagulants oraux (pour l'acide acétylsalicylique à faibles doses) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale). Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.
• Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (pour l'acide acétylsalicylique à fortes doses, > 3 g/j) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
• Héparines (voie parentérale) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Utiliser d'autres substances que l'acide acétylsalicylique pour un effet antalgique et antipyrétique (paracétamol notamment).
• Uricosuriques (benzbromarone, probénécide) ; pour la benzbromarone : décrit pour des doses d'acide acétylsalicylique <= 3 g/j : diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux. Utiliser un autre analgésique.

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

• Antidiabétiques (insulines) : majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.
• Diurétiques (pour l'acide acétylsalicylique à fortes doses, > 3 g/j) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
• Corticoïdes (gluco-, voie générale), sauf hydrocortisone utilisée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison : diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage de l'acide acétylsalicylique après son arrêt (augmentation de l'élimination de l'acide acétylsalicylique par les corticoïdes). Adaptation des doses d'acide acétylsalicylique pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et, par extrapolation, antagonistes de l'angiotensine II (pour l'acide acétylsalicylique à fortes doses, > 3 g/j) : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux salicylés. Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
• Méthotrexate utilisé à des doses < 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par l'acide acétylsalicylique). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Associations à prendre en compte :

• Dispositif intra-utérin (pour l'acide acétylsalicylique à fortes doses, > 3 g/j) : risque (controversé) de diminution d'efficacité des dispositifs intra-utérins.
• Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) : augmentation de l'excrétion rénale de l'acide acétylsalicylique par alcalinisation des urines.

Effets indésirables :

Effets gastro-intestinaux :

• douleurs abdominales ;
• hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée ; - ulcères gastriques et perforations.

Effets sur le système nerveux central :

• céphalées, vertiges ;