Diclofénac 1% Sandoz Gel Tube 50g

Description de Diclofénac 1% Sandoz Gel Tube :

Ceci est un médicament : lire attentivement la notice avant utilisation.

Diclofénac 1% Gel Tube des laboratoires Sandoz est un médicament sous forme de Gel en tube indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans), en cas de traumatologie bénigne, entorses, contusions.

A base de Diclofénac 1%, Diclofénac 1% Sandoz Gel Tube possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique, il lutte localement contre l'inflammation et la douleur.

Conseils d'utilisation :

1 application de Diclofénac 1% Sandoz Gel Tube 3 fois par jour. Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. La durée du traitement est limitée à 4 jours.

Voie locale. Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans). Usage externe. Bien se laver les mains après chaque utilisation. A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Contre-indications :

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• A partir du début du 6ème mois de la grossesse (cf. Grossesse et Allaitement).
• Allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine.
• Allergie à l'un des excipients.
• Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi :

Mises en garde :

• Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux ; appliquer uniquement sur la région douloureuse.
• L'application d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Précautions d'emploi :

• Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

Grossesse :

• L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du f'tus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofenac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofenac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
• Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à : une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire), un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
• En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter : un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
• En conséquence, le diclofenac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement :

• Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

Effets indésirables :

Cas fréquents :

• Réactions cutanées : éruptions, eczéma ; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).

Cas rares :

• Réactions cutanées : dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.

Cas très rares et cas isolés :

• Réactions cutanées : éruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.
• Réactions d'hypersensibilité : oedème angioneurotique (oedème de Quincke).
• Problèmes respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
• Autres réactions cutanées : cas isolés de photosensibilité.
• Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Surdosage :

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

Composition de Diclofénac 1% Sandoz Gel Tube :

Diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g, soit Diclofénac sodique 1 g/100 g. Excipients : Diéthylamine, Carbomère 974 P, Cétomacrogol 1000, Ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, Alcool isopropylique, Paraffine liquide, Parfum crème 45, (Huile essentielle de lavandin, Huile essentielle de bois de rose du Brésil, Huile essentielle de lavande, Alcool benzylique, Acétate de terpényle, Géraniol), Propylèneglycol, Eau purifiée.

Conditionnement :

Tube de 50 g sous étui carton.