Nicotinell Patch 7mg/24h Boite de 28

Ceci est un médicament : lire attentivement la notice avant utilisation.

Description de Nicotinell Patch 7mg/24h :

Le Patch Nicotinell 7mg/24h des laboratoires Novartis est un médicament qui contient de la nicotine, réservé à l'adulte à partir de 15 ans et  indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

• Après application de ce dispositif transdermique, la nicotine contenue est progressivement libérée et passe dans la circulation sanguine par l'intermédiaire de la peau.
• Aucun contact avec les autres substances nocives du tabac contenues dans la cigarette (monoxyde de carbone, goudron, gaz stimulants...).
• La nicotine diminue les symptômes de privation (désir pressant d'une cigarette, irritabilité, mauvaise humeur, inquiétude, sentiments de peur, faim, augmentation du poids, difficultés de concentration, troubles du sommeil...).

Très discret, Nicotinell Patch 7mg/24h convient vers la fin du traitement pour réduire la substitution de nicotine. Il libère de façon continue (sur une période de 24 heures) de la nicotine et réduit ainsi le désir pressant de la première cigarette le matin. Il aide à arrêter de fumer, atténue les effets désagréables de la privation ainsi que le besoin impérieux de fumer.

Conseils d'utilisation :

Nicotinell Patch 7mg/24h se colle une fois par jour et restera 24 heures sur la peau :

• Changez l'emplacement chaque jour afin d'éviter les irritations de la peau.
• Enlevez la feuille de protection.
• Appliquez le patch sur une peau propre, glabre, sèche et saine (sans traces de lotion, d'alcool ou de pommade), de préférence sur le thorax ou sur la partie supérieure du bras.
• Maintenez le patch en appuyant avec la paume de la main pendant environ 10 secondes.
• Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

Gros fumeurs (dont la consommation de cigarettes dépasse 20 cigarettes par jour) :

• Nicotinell Patch 21mg/24h sur une durée d'environ 4 semaines, puis Nicotinell Patch 14mg/24h sur une durée de 4 semaines supplémentaires et ensuite Nicotinell Patch 7mg/24h pour une durée d'environ 4 semaines.

Fumeurs ayant une consommation moyenne (dont la consommation de cigarettes ne dépasse pas 20 cigarettes par jour.) :

• Nicotinell Patch 14mg/24h pendant 8 semaines environ, puis Nicotinell Patch 7mg/24h pendant 4 semaines environ.

Conseils :

• Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle : augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.
• La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.
• Les adolescents ne doivent utiliser Nicotinell Patch qu'en cas de forte dépendance du tabac et après consultation d'un médecin ou d'un pharmacien.

Contre-indications :

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : Non-fumeur ou fumeur occasionnel ; Hypersensibilité à l'un des constituants ; Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique.

Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi :

Mises en garde :

• Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation de tabac.
• En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale : insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ; ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
• La nicotine est une substance toxique : Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez l'enfant.
• Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

Précautions d'emploi :

• En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique (cf. Effets indésirables).

Grossesse :

• Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
• Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
• La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.
• Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
• En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
• L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
• En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6èmè mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement :

• Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :

• Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
• L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs, liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
• Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information au patient des risques de surdosage.
• Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac : entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines ; nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêtabloquants, de l'insuline ; réduire les effets des diurétiques ; ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2 ; augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

Effets indésirables :

• Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes.
• Effets indésirables systémiques : Palpitations. Étourdissement, céphalées. Nausées, vomissements. Insomnies, trouble de l'onirisme.
• Effets indésirables locaux : Érythème et prurit au point d'application, plus rarement oedème, sensation de brûlure.
• Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément rapidement après retrait du système.
• En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique.
• Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique.
• Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.

Surdosage :

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

Symptômes :

• Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
• Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage :

• L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré.
• Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

Composition de Nicotinell Patch 7mg/24h :

1 patch contient 17,5 mg de nicotine - La libération moyenne de principe actif sur la peau est de 7 mg/24 h.

Dispositif transdermique (10 cm²) : S(-) Nicotine 7 mg/24 heures. Excipients : copolymère de méthacrylate alcalin (Eudragit E 100), qsp 1 dispositif transdermique. Enveloppe externe : film polyester. Couche de la matrice : durotak 280-2516, miglyol 812, eudragit E 100. Support non tissé : papier. Couche adhésive : durotak 280-2516, miglyol 812. Feuille de protection détachable : film polyester aluminé siliconé.

Conditionnement :

Boite de 28 Patchs Nicotinell 7mg/24h.