Nicotinell Menthe 1mg 96 Comprimés à Sucer

Description de Nicotinell Menthe 1mg Comprimés à Sucer :

Ceci est un médicament : lire attentivement la notice avant utilisation

Nicotinell Menthe 1mg des laboratoires Novartis est un médicament sous forme de comprimés à sucer réservé à l'adulte de plus de 18 ans, indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets faiblement à moyennement dépendants à la nicotine (score de 3 à 4 au test de Fagerström) désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Sans sucre, Nicotinell Menthe 1mg Comprimé à Sucer est particulièrement adapté à une consommation discrète. Quel que soit le lieu et le moment, les comprimés à sucer vous aident à ne pas céder à vos pulsions à fumer et à lutter contre les symptômes du manque.

Conseils d'utilisation :

Prendre un Nicotinell Menthe 1mg Comprimé à Sucer à chaque fois qu'est ressenti le besoin de fumer. La dose initiale est d'un comprimé toutes les 1 à 2 heures. La consommation usuelle est de 8 à 12 comprimés par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 comprimés par jour. Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.

• Sucer le comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.
• Placer alors le comprimé entre la gencive et la joue.
• Recommencer à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé.
• Ce processus sera adapté individuellement et devra être répété jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes).
• La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise du comprimé à sucer.

Adulte et sujet âgé : Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit ci-dessous :

• Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine : fumeur < 20 cigarettes/jour : l'utilisation des comprimés à sucer à 1 mg est recommandée (faible dosage accepté).
• Moyennement à fortement dépendant à la nicotine : fumeur de 20 à 30 cigarettes/jour : en fonction des caractéristiques du fumeur, les comprimés à sucer à 1 mg et à 2 mg peuvent être utilisés (faible et fort dosages acceptés).
• Nicotinell Menthe 1 mg n'est pas recommandé aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.

Durée du traitement :

• Elle est individuelle.
• Ce traitement doit normalement durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de comprimés.
• Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour.
• Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
• Il est conseillé au patient ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.

Enfant et adolescent : Nicotinell Menthe 1mg Comprimés à Sucer ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez l'adolescent de moins de 18 ans.

Contre-indications :

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : Hypersensibilité à l'un des constituants, sujet non fumeur.

Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi :

Précautions d'emploi :

• En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.
• En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation des comprimés à sucer Nicotinell Menthe 1 mg doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
• Utiliser les comprimés à sucer Nicotinell avec précaution chez les patients présentant une hypertension, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, du diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
• Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé.
• La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'oesophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.
• Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez le jeune enfant (cf. Surdosage).

Mises en garde particulières liées aux excipients :

• Le comprimé à sucer Nicotinell Menthe 1mg contient des édulcorants à savoir de l'aspartam et du maltitol.
• Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament, les patients peuvent observer un léger effet laxatif.
• Ne pas utiliser en cas de phénylcétonurie.
• Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Chaque comprimé à sucer de Nicotinell Menthe 1mg, contient 9,8 mg de sodium.

Grossesse :

• Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le foetus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme.
• La poursuite du tabagisme durant le troisième trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort foetale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac consommée.
• L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical.
• Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque foetal) qui peuvent retentir sur le foetus proche du terme. C'est pourquoi le comprimé à sucer Nicotinell Menthe 1mg ne devrait être utilisé après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.

Allaitement :

• La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant, y compris aux doses thérapeutiques.
• Le comprimé à sucer Nicotinell Menthe 1 mg de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.
• Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation du comprimé durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.
• En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, sucer le comprimé, Nicotinell Menthe 1 mg juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

• Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines lors du traitement avec les comprimés à sucer aux doses recommandées.
• Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :

• Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les comprimés à sucer contenant de la nicotine et d'autres médicaments.
• Sevrage tabagique : le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments, avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine et clozapine.
• Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.
• Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines comme, par exemple, une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques, et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.
• L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.

Effets indésirables :

• La nicotine des comprimés à sucer, peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme, du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose dépendant. Les effets indésirables non dose-dépendants sont : hypersensibilité, oedème de Quincke et chocs anaphylactiques.
• La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 ou 4 premières semaines de traitement.
• La nicotine des comprimés à sucer peut parfois provoquer une légère irritation de la gorge et une hypersalivation au début du traitement. La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet. Les sujets sensibles peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Ces symptômes peuvent être diminués en suçant le comprimé plus lentement.
• Une consommation excessive de comprimés par des sujets qui n'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, des étourdissements et des céphalées.
• L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme.
• Certains symptômes tels que étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.
• Des herpes labials peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
• Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (>= 1/10), fréquents (>= 1/100 à = 1/1000 à = 1/10000 à < 1/1000), très rares (< 1/10000).

• Troubles du système nerveux : Fréquent : étourdissements, céphalées. Troubles digestifs : Fréquent : nausées, flatulence, hoquet, gastrite, bouche sèche, stomatite et oesophagite. Troubles cardiovasculaires : Peu fréquent : palpitations. Rare : arythmies auriculaires. Troubles du système immunitaire : Rare : hypersensibilité, oedème de Quincke et chocs anaphylactiques.

Surdosage :

Symptômes :

• En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.
• La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg, ce qui correspond à 40-60 mg chez un adulte.
• Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant consulter immédiatement un médecin.
• Un surdosage avec les comprimés à sucer Nicotinell Menthe 1mg ne peut se produire que si plusieurs comprimés sont sucés en même temps. Généralement la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements consécutifs à une exposition nicotinique excessive.
• Les symptômes généraux de l'intoxication par la nicotine comportent : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs a dominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.

Conduite à tenir :

• Le traitement du surdosage doit être immédiat car les symptômes peuvent apparaître rapidement. Les vomissements sont habituellement spontanés.
• L'administration d'une suspension de charbon actif par voie orale et un lavage gastrique devront être réalisés dès que possible et dans l'heure qui suit l'ingestion. Suivre les signes vitaux et entreprendre un traitement symptomatique si nécessaire.

Composition de Nicotinell Menthe 1mg Comprimés à Sucer :

Teneur en sodium : 9,8 mg par comprimé.

Comprimé à sucer (blanc, rond, biconvexe) : Bitartrate de nicotine dihydraté 3,072 mg, soit Nicotine 1 mg. Excipients : Maltitol (E 965) (0,9 g ), Carbonate de sodium anhydre, Bicarbonate de sodium, Dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, Gomme xanthane, Silice colloïdale anhydre, Lévomenthol, Huile essentielle de menthe poivrée, Aspartam (E951) (0,01 g), Stéarate de magnésium, qsp 1 comprimé.

Conditionnement :

Boite de 96 Comprimés à Sucer Nicotinell Menthe 1mg.