Nicotinell Menthe Fraicheur 2mg 96 Gommes

Ceci est un médicament : lire attentivement la notice avant utilisation.

Description de Nicotinell Menthe Fraicheur 2mg Gommes :

Nicotinell Menthe Fraicheur 2mg des laboratoires Novartis est un médicament sous forme de gommes à mâcher, réservé à l'adulte de plus de 18 ans, indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets faiblement à fortement dépendants à la nicotine (score de 3 à 7 au test de Fagerström) désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Sans sucre et avec sa texture souple pour un meilleur confort de mastication,, Nicotinell Menthe Fraicheur 2mg Gomme à mâcher est particulièrement adaptée à une consommation discrète. Quel que soit le lieu et le moment, les comprimés à sucer vous aident à ne pas céder à vos pulsions à fumer et à lutter contre les symptômes du manque.

Conseils d'utilisation :

Mâcher une Nicotinell Menthe Fraicheur 2mg Gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît. La consommation de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 25 gommes par jour. Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.

• Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.
• Placer la gomme entre la gencive et la joue.
• Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.
• Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.

Durée du traitement :

• Elle est individuelle.
• Normalement, ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois.
• Après trois mois, le patient doit progressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt complet du traitement.
• Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
• Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 6 mois. Toutefois, certains "ex-fumeurs" peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.
• La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher.
• L'élimination des gommes après utilisation doit être faite avec précaution.

Adulte et personne âgée : Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit ci-après :

• Faible à moyennement dépendant à la nicotine (fumeur < 20 cigarettes/jour) : l'utilisation des gommes à mâcher à 2 mg est recommandé, faible dosage accepté.
• Moyennement à fortement dépendant à la nicotine (fumeur de 20 à 30 cigarettes/jour) : en fonction des caractéristiques du fumeur, les gommes à mâcher à 2 mg et à 4 mg peuvent être utilisées, faible et fort dosage accepté.
• Fortement à très fortement dépendant à la nicotine (fumeur > 30 cigarettes/jour) : l'utilisation des gommes à mâcher à 4 mg est préférable, fort dosage accepté.
• En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation de gommes à mâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes à mâcher à 2 mg.

Enfant et adolescent : Dose usuelle : Nicotinell Menthe Fraicheur 2mg Gommes sans sucre, gomme à mâcher ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez le sujet de moins de 18 ans.

Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que les nicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre. La fréquence d'administration sera modulée en conséquence, en fonction des besoins individuels dans la limite de la posologie maximum.

Contre-indications :

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : Hypersensibilité à l'un des constituants. Sujets non fumeurs.

Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi :

Précautions d'emploi :

• En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.
• En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher Nicotinell Menthe Fraicheur 2mg peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
• Utiliser les gommes à mâcher Nicotinell avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, un diabète, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome, ou une insuffisance hépatique ou rénale sévère. Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine devrait d'abord être recommandé.
• La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'oesophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.
• Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez le jeune enfant (cf. Surdosage).
• Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.

Mises en garde particulières liées aux excipients :

• Ce médicament contient du sorbitol. En conséquence, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• Les gommes Nicotinell Menthe Fraicheur 2mg contiennent 0,2 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose à raison de 0,04 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1 Kcal/gomme.
• Ce médicament contient 11,50 mg de sodium par gomme à mâcher.
• Ce médicament contient de l'hydroxytoluène (E321), ce qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse buccale.

Grossesse :

• Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
• Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le foetus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme.
• La poursuite du tabagisme durant le 3ème trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire à une prématurité ou à une mort foetale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac.
• L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical.
• Au 3ème trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque foetal) qui peuvent retentir sur le foetus proche du terme. C'est pourquoi la gomme ne devrait être utilisée après le 6ème mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le 3ème trimestre.

Allaitement :

• La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant, même à des doses thérapeutiques.
• La gomme Nicotinell, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.
• Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.
• En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

• Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines lors du traitement avec la gomme aux doses recommandées.
• Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :

• Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments.
• Sevrage tabagique: Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme et l'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.
• La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2 tels que caféine, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, pentazocine, lidocaïne, benzodiazépines, warfarine, oestrogènes et vitamine B12 peut être augmentée. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées.
• Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effet analgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique du furosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur la tension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effet anti-ulcéreux des anti-H2.
• Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du cortisol et des catécholamines comme par exemple provoquer une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.
• L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit à l'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.

Effets indésirables :

• La nicotine des gommes à mâcher peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants. Les effets indésirables non dose-dépendants sont: douleur masticatoire, érythème, urticaire, hypersensibilité, oedème de Quincke et chocs anaphylactiques.
• La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement.
• La nicotine apportée par les gommes peut parfois entraîner une légère irritation de la gorge ainsi qu'une hypersalivation au début du traitement.
• La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet. Les sujets souffrant de troubles digestifs peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Les symptômes peuvent être soulagés en mâchant la gomme plus lentement.
• Une consommation excessive de gommes à mâcher par des sujets qui n'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, des étourdissements et des céphalées.
• L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme.
• En cas d'adhésion, les gommes peuvent dans de rares cas provoquer une altération de prothèses ou d'amalgames dentaires.
• Certains symptômes tels que étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.
• Des herpes labials peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
• Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (>= 1/10), fréquents (>= 1/100 à = 1/1000 à = 1/10000 &agrav ; < 1/1000), très rares (< 1/10000).

• Troubles du système nerveux : Fréquents: céphalées, étourdissements. Troubles digestifs : Fréquents: hoquet, troubles gastriques tel que nausées, flatulences, vomissements, inconfort digestif, hypersalivation, stomatite, irritation de la cavité buccale et de la gorge. Troubles musculaires et squelettiques : Fréquents: douleur masticatoire. Troubles cardiovasculaires : Peu fréquents: palpitations. Rares : arythmies auriculaires. Troubles cutanés et sous cutanés : Peu fréquents: érythème, urticaire. Troubles du système immunitaire : Rares: hypersensibilité, oedème de Quincke et chocs anaphylactiques.

Surdosage :

Symptômes :

• En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.
• La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg de poids, ce qui correspond à 40 à 60 mg chez un adulte.
• Des doses, même faibles, de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.
• Un surdosage avec les gommes à base de nicotine ne peut se produire que si plusieurs gommes sont mâchées en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements.
• Le risque d'intoxication en avalant la gomme est faible. La libération de la nicotine à partir de la gomme étant lente, la quantité de nicotine absorbée par l'estomac et l'intestin est très faible et, s'il y en avait, elle serait inactivée au niveau hépatique.
• Les symptômes de l'intoxication par la nicotine comportent : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.

Conduite à tenir :

• Le traitement du surdosage doit être immédiat car les symptômes peuvent apparaître rapidement. Les vomissements sont habituellement spontanés.
• L'administration d'une suspension de charbon actif par voie orale et un lavage gastrique devront être réalisés dès que possible et dans l'heure qui suit l'ingestion.
• Suivre les signes vitaux et entreprendre un traitement symptomatique si nécessaire.

Composition de Nicotinell Menthe Fraicheur 2mg Gommes :

Une gomme à mâcher médicamenteuse contient 11,44 mg de sodium.

Gomme à mâcher médicamenteuse (blanche, rectangulaire) : Nicotine-polacriline (1 : 4) 10 mg, soit Nicotine 2 mg. Excipients : Gomme base, (Butylhydroxytoluène (E 321)), Carbonate de calcium, Sorbitol (E 420) (100 mg), Carbonate de sodium anhydre, Bicarbonate de sodium, Polacriline, Glycérol (E 422), Eau purifiée, Lévomenthol, Arôme naturel de menthe, Parfum menthe, Sucralose, Acésulfame potassique, Xylitol (E 967), Mannitol (E 421), Cire de carnauba, Talc, Gélatine, Dioxyde de titane (E 171), qsp 1 gomme à mâcher médicamenteuse.

Conditionnement :

Boite de 96 Gommes à mâcher Nicotinell Menthe Fraicheur 2mg.