Omeprazole 20mg Sandoz 14 Gelules

Ceci est un médicament : lire attentivement la notice avant utilisation.

Description de Omeprazole 20mg Sandoz :

Vous souffrez fréquemment de symptômes de Reflux Gastro-Œsophagien, de brûlures d’estomac et de régurgitations acides (au moins une fois par semaine).

Omeprazole 20mg Sandoz des laboratoires Sandoz est un médicament destiné à l'adulte à partir de 18 ans :

• Il se présente sous la forme de gelules MUPS gastro-résistants issus d’une technologie brevetée. La gelule une fois avalée se délite rapidement en microgranules gastro-résistants.
• Omeprazole 20mg Sandoz est un IPP à base d’oméprazole, un puissant inhibiteur qui régule la production d’acide à la source en bloquant la pompe à protons qui produit l’acidité dans l’estomac. Le principe actif (oméprazole) effectue un passage rapide dans l’intestin pour arriver à la circulation sanguine. La substance active parvient à la source de la production acide, et agit en bloquant les pompes à protons pour vous soulager jour et nuit.

Traitement à court terme, Omeprazole 20mg Sandoz permet de soulager pendant 24 heures vos brûlures d’estomac ou régurgitations acides. La prise d’une seule gélule par jour permet en effet de réguler la sécrétion acide de l’estomac pour vous soulager jour et nuit. Une étude clinique démontre que plus de 80% des patients obtiennent un soulagement des symptômes dans les 24 heures suivant la première prise de Omeprazole 20mg Sandoz puisque qu’ils n’ont plus que des symptômes modérés.

Conseils d'utilisation :

Prendre 1 Omeprazole 20mg Sandoz par jour. La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l’obtention d’une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté. Ne pas excéder 14 jours de traitement. Consultez votre médecin si les symptômes persistent après 14 jours.

Contre-indications :

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : Hypersensibilité à l'oméprazole ou à l'un des constituants de ce médicament. Ce médicament ne doit pas être administré avec le nelfinavir (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi :

Précautions d'emploi :

• Il est conseillé au patient de prendre un avis médical en cas de : perte non intentionnelle de poids, vomissements persistants, dysphagie, hématémèse, melena, car la prise d'oméprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée ; Antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive ; Traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus ; Jaunisse ou de maladie hépatique grave ; Apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.
• Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en automédication en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
• L'oméprazole ne doit pas être pris à titre préventif.
• L'administration concomitante d'atazanavir avec les inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si la coadministration de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique (par exemple charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. La dose de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée.
• L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Lors de l'initialisation ou de la fin d'un traitement avec de l'oméprazole, le potentiel d'interactions avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en compte.
• Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, telles que Salmonella et Campylobacter (cf. Propriétés pharmacodynamiques).
• Ce médicament contient du saccharose (19 à 20 mg par comprimé). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Grossesse :

• Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

Allaitement :

• L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

• Omeprazole 20mg Sandoz n'affecte probablement pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• Les effets indésirables comme des vertiges et des troubles de la vision peuvent survenir (cf. Effets indésirables).
• Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :

1) Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d'autres principes actifs :

Principes actifs à absorption pH dépendante :

• Nelfinavir, atazanavir : Les taux plasmatiques de nelfinavir et d'atazanavir sont considérablement diminués en cas de coadministration avec l'oméprazole. L'administration concomitante de l'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (cf. Contre-indications). La coadministration d'oméprazole (40 mg par jour) a réduit l'exposition moyenne de nelfinavir de 40% et celle de son métabolite actif de 75-90%. L'interaction pourrait aussi impliquer l'inhibition du CYP2C19. L'administration concomitante de l'oméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (cf. Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi). L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg par jour) et d'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution de l'exposition de l'atazanavir de 75%. L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas été suffisante pour compenser l'impact de l'oméprazole sur l'exposition de l'atazanavir. La coadministration de l'oméprazole (20 mg par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution d'environ 30% de l'exposition de l'atazanavir comparé à l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour.
• Digoxine : Le traitement concomitant d'oméprazole (20 mg par jour) avec la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10%. La toxicité de la digoxine a rarement été rapportée. Toutefois, une attention particulière doit être portée lorsque l'oméprazole est donné à doses fortes chez des sujets âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.
• Clopidogrel : Dans une étude clinique en crossover, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) a été administré pendant 5 jours seul ou associé à l'oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel). L'exposition du métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 % (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble. L'inhibition moyenne de l'aggrégation plaquettaire (IAP) a été diminuée de 47% (24 heures) et de 30% (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble. Dans une autre étude, il a été montré qu'administrer du clopidogrel et de l'oméprazole à des moments différents n'empêche pas leur interaction qui est vraisembablement induite par l'effet inhibiteur de l'oméprazole sur le CYP2C19. Des données contradictoires sur les implications cliniques de cette interaction PK/PD en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationelles et cliniques.
• Autres principes actifs : L'absorption de posaconazole, erlotinib, kétoconazole et itraconazole est significativement diminuée et ainsi l'efficacité clinique peut être diminuée. Pour le posaconazole et l'erlotinib, l'utilisation concomitante doit être évitée.

Principes actifs métabolisés par le CYP2C19 : L'oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principale enzyme métabolisant l'oméprazole. Ainsi, le métabolisme de principes actifs concomitants, également métabolisés par le CYP2C19, peut être diminué et l'exposition systémique à ces principes actifs augmentée. C'est le cas par exemple pour la R-warfarine, et d'autres antagonistes de la vitamine K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

• Cilostazol : L'oméprazole, donné à des doses de 40 mg chez des sujets sains dans une étude croisée, a augmenté la Cmax et la surface sous la courbe de 18% et 26% respectivement et un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.
• Phénytoïne : La surveillance de la concentration plasmatique de phénytoïne est recommandée pendant les 2 premières semaines après initiation du traitement par l'oméprazole et si un ajustement de la dose de phénytoïne est effectué, une surveillance et un autre ajustement de la dose doivent être réalisés jusqu'à la fin du traitement par l'oméprazole.

Mécanisme inconnu :

• Saquinavir : L'administration concomitante d'oméprazole avec le saquinavir/ritonavir a entraîné une augmentation des taux plasmatiques jusqu'à 70% pour le saquinavir associé à une bonne tolérance chez les patients VIH positif.
• Tacrolimus : Il a été rapporté que l'administration concomitante d'oméprazole augmentait les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations sanguines du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et la posologie du tacrolimus doit être adaptée si besoin.

2) Effets d'autres principes actifs sur la pharmacocinétique de l'oméprazole :

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou CYP3A4 :

• L'oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et par le CYP3A4, les principes actifs connus pour inhiber le CYP2C19 et le CYP3A4 (tels que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques d'oméprazole en diminuant le taux de métabolisation de l'oméprazole. Le traitement concomitant de voriconazole a plus que doublé l'exposition de l'oméprazole. Comme de fortes doses d'oméprazole ont été bien tolérées, l'ajustement de dose de l'oméprazole n'est pas nécessaire. Toutefois, un ajustement de dose doit être considéré chez des patients avec insuffisance hépatique grave et si un traitement long terme est envisagé.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou CYP3A4 :

• Les principes actifs connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (tels que la rifampicine ou le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux sériques d'oméprazole en augmentant le taux de métabolisation de l'oméprazole.

Effets indésirables :

Les effets indésirables les plus fréquents (1 à 10% des patients) sont céphalées, douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées et vomissement.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été identifiés ou suspectés dans des études cliniques et après commercialisation. Aucun n'a & acute;té dose dépendant. Ils sont classés selon l'ordre de fréquence suivant : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100 ; = 1/1000 ; = 1/10000 ; < 1/1000) ; très rare (< 1/10000 incluant des cas isolés) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

• Fréquents : céphalées, diarrhée, constipation, flatulences, douleur abdominale, nausées et vomissements.
• Peu fréquents : br - insomnies, br - étourdissement, paresthésie, somnolence, br - vertiges, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, éruption cutanée, dermatite, rash, urticaire, malaise, oedème périphérique.
• Rares : leucopénie, thrombopénie, réactions d'hypersensibilité, réaction/choc anaphylactique, hyponatrémie, agitation, confusion, dépression, dysgueusie, vision trouble, bronchospasme, sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale, hépatite, ictère, alopécie, photosensibilité, arthralgie, myalgie, néphrite interstitielle, sudation augmentée.
• Très rares : pancytopénie, agranulocytose, hypomagnésémie, agressivité, hallucinations, insuffisance hépatique, encéphalopathie (chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante), érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique aigüe, faiblesse musculaire, gynécomastie.

Surdosage :

Symptômes :

• Il y a peu de données concernant les effets d'un surdosage avec l'oméprazole chez l'humain. Dans la littérature, des doses allant jusqu'à 560 mg ont été décrites et des doses orales uniques de 2400 mg d'oméprazole ont été rapportées (120 fois la dose usuelle recommandée). Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. Des cas isolés d'apathie, dépression et confusion ont été décrits. Les symptômes décrits en rapport avec un surdosage d'oméprazole ont été transitoires et aucune issue sévère n'a été rapportée. Le taux d'élimination était inchangé avec des doses augmentées.

Conduite à tenir : En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

Composition de Omeprazole 20mg Sandoz :

Gelule gastrorésistante : Omeprazole magnesium 20,60 mg, soit Oméprazole 20 mg. Excipients : Monostéarate de glycérol 40-55, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Oxyde de fer rouge-brun, Stéarate de magnésium, Copolymère d'acide méthacrylique, Cellulose microcristalline, Paraffine, Macrogol 6000, Polysorbate 80, Crospovidone, Hydroxyde de sodium, Stéarylfumarate de sodium, Sphères de saccharose (1), Talc, Dioxyde de titane, Citrate de triéthyle, qsp 1 comprimé gastrorésistant.

Conditionnement :

Boite de 14 Gelules 6.9